为啥没有人讨论讨论FDA的产品注册问题啊？ _ 工业工程网
</script>我正在帮公司申请FDA产品注册，为什么在这个论谈上找不到关于这方面的讨论呢？QFM9911 (2006-6-09 15:30:17)FDA分两种，一个是产品注册，一个是工厂注册，你说的是哪一个？pmp148 (2006-6-11 17:05:25)出口认证--开拓国际市场的通行证！楼主
我专门负责 产品出口认证的
贵公司产品出口需要做认证可以联系我
msn: pmp148149#hotmail.com
qq:14888631
有机会交流交流
也许有合作机会!guizi95 (2006-6-11 17:16:35)你可以上质量世界网站去看下，很多的。LIQIANG626DE (2006-6-13 16:06:34)QUOTE:
<blockquote style="border: 1px dotted #DDD; margin: 0 1em 1em; padding: 0.5em; line-height: 1.8em;">原帖由 QFM9911 于 2006-6-9 15:30 发表
FDA分两种，一个是产品注册，一个是工厂注册，你说的是哪一个？ 楼主怎么没反应了啊？？？QFM9911 (2006-6-14 12:53:54)QUOTE:
<blockquote style="border: 1px dotted #DDD; margin: 0 1em 1em; padding: 0.5em; line-height: 1.8em;">原帖由 LIQIANG626DE 于 2006-6-13 16:06 发表
楼主怎么没反应了啊？？？ 最近比较忙，所以有几天没来。我把相关FDA的简介发一点给你，你看一下先，如果觉得好，就帮我顶一下，加分就最好了，哈哈。
总体来说工厂注册比较简单，费用也比较低，但是产品注册费用就会高很多，时间也很长。QFM9911 (2006-6-14 12:55:51)一、关于FDA
"FDA"是美国食品药物管理署的英文缩写，英文全称为 food and drug administration 。它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。
在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市，无需经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔。而药品上市，必须经过FDA批准，其申请新药批准的过程是极其复杂而又非常严格。
二、FDA申办形式
１、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。
２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。
３、营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。ＦＤＡ对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
４、非处方用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。
５、化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或{词语被屏蔽}方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
６、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。
７、ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国ＦＤＡ申请ＧＭＰ认证。
美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场的“通行证”。需经历两个阶段：（一）编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美国ＦＤＡ呈报，取得了ＤＭＦ登记号。（二）美国ＦＤＡ官员实地检查并进行认证。
三、FDA申请流程
1、 进口商或代理商在货物到达五日之内向入境口岸海关递交申报单；
2、 食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境
．海关入境申报单复印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代件）
．商业发票的副本，以及
．担负责任、税务和接收处罚之保证。
3、 食品及药管局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽祥检查。
4A、 决定不做抽祥检查。食品及药管局向美国海关和提出申请之进口商发函“可以进行”。对于食品及药管局来说，该货物即放行了。
4B、决定根据以下项目作抽祥检查：
．货物之性质；
．食品及药管局之优先次序，以及
．该商品的历史。
食品及药管局向美国海关和该进口商发出“抽样通知”。该货物必须保持原封不动，等待进一步通知。取样之后，进口商可以将货物移至{词语被屏蔽}码头或仓库（详情请与美国海关联系）。
5、 食品及药管局获取实物样本。样本送食品及药管局区实验室进行检验分析。
6A、及药管局经分析确认样本符合要求，品及药管局向美国海关和进口商签发"
通知"。
6B、食品及药管局分析认定样本"似乎违反FD&C法以及{词语被屏蔽}相关法"。食品及药管局向美国海关和进口商签发"扣留和听证通知"，该通知
．说明违法性质，
．给进口商十个工作日陈述可以接收该货物的理由。
这个听证是进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据使其合法入关的唯一机会。
7A、收货人，实际货主，进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"作出反应。针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。
7B、收货人，实际货主，进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"既不作出反应，又不要求延长听证期限。
8A、食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会，仅限于提供相关的证据。
8B、食品及药管局向进口商签发"拒绝入境"通知。这是曾向其签发"抽样通知"的同一个人或公司。所有收到"抽样通知"以及"扣留和听证通知"者皆发给一份"拒绝入撞"通知。
9A、进口商提供证据，证明该产品符合要求。提供经可靠实验室检验、符合己公布的人类食物中"污染物和残缺标准的抽样结果。
9B、进口商提出"改善或采取{词语被屏蔽}措施授权（FDAFD766表）"申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取{词语被屏蔽}措施使其符合要求，或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。
9C、食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。对"拒绝接收通知单"上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。
10A、食品及药管局采集经处理之食品样本以决定其是否符合标准。
10B、食品及药管局审核进口商提出的改善程序。对于清算损失的赔偿须订立契约。
11A、食品及药管局认定样品"合格"。向美国海关和进口商发出标有"原来扣留、现在予以放行"字样的"放行通知"。
11B、食品及药管局认定样品"不合格"。进口商可以递交"改善或采取{词语被屏蔽}措施授权"（参阅9B）申请，否则，食品及药管局将签发"拒绝接收通知"（参阅8B）。
11C、食品及药管局批准进口商之改善程序。经批准的申请含有"等待食品及药管局之放行通知，商品须保持原样"的声明。
11D、如果过去的经验显示提出的办法不会成功，食品及药管局会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施办法以保证相当的成功可能性，食品及药管局将不予考虑。申请人从FDA FD 766表上得到通知。
12、进口商完成所有改进程序，通知食品及药管局货物可以检查或抽样了。
13、食品及药管局进行后继检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。
14A、食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出"放行通知"。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
14B、食品及药管局认定样本仍然不合格。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
进口商可以加快商品入境！
．在货物起运立前确定待进口之产品是合法的。
．请私人实验室检验待进口食品样品并核实对加工厂的分析。虽然这些分析不是最后结果，但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。
．签订货运合同之前，熟悉食品及药管局之法律要求。
．请求负责你处入境口岸的食品及药管局地区办公室协助。
．熟悉本文所述之食品进口程序。pmp148 (2006-6-15 00:31:39)好东西啊
学习下
虽然我没有做fda
我只做ce的小刘 (2006-6-15 07:56:43)FDA
是不是：http://www.chinaie.net/非典啊！http://www.chinaie.net/非典啊！http://www.chinaie.net/http://www.chinaie.net/http://www.chinaie.net/wxqm (2006-6-20 11:46:53)最近太忙没有上来．
我做了几个一次性医疗用品的ＦＤＡ注册，感觉美国人制定的标准比较细，I类注册相对简单，II类注册比较复杂，需要提交相关的技术文件，III类产品目前还有做过。wxqm (2006-6-20 13:39:52)QUOTE:
<blockquote style="border: 1px dotted #DDD; margin: 0 1em 1em; padding: 0.5em; line-height: 1.8em;">原帖由 QFM9911 于 2006-6-14 12:55 发表
一、关于FDA
"FDA"是美国食品药物管理署的英文缩写，英文全称为 food and drug administration 。它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生 ... 多谢介绍，看来这位朋友从事于食品行业。
我目前所做的大部分是医疗器械行业，不过对食品行业也很感兴趣，只是还没有接过食品注册的单子。QFM9911 (2006-6-21 10:38:34)QUOTE:
<blockquote style="border: 1px dotted #DDD; margin: 0 1em 1em; padding: 0.5em; line-height: 1.8em;">原帖由 wxqm 于 2006-6-20 13:39 发表
多谢介绍，看来这位朋友从事于食品行业。
我目前所做的大部分是医疗器械行业，不过对食品行业也很感兴趣，只是还没有接过食品注册的单子。 呵呵，看到你在医疗器械CE那个贴子了，医疗方面我曾接触过，但不是很熟，有机会我们多切磋切磋wxqm (2006-6-21 11:48:26)QUOTE:
<blockquote style="border: 1px dotted #DDD; margin: 0 1em 1em; padding: 0.5em; line-height: 1.8em;">原帖由 QFM9911 于 2006-6-21 10:38 发表
呵呵，看到你在医疗器械CE那个贴子了，医疗方面我曾接触过，但不是很熟，有机会我们多切磋切磋 OK，没有问题，很高兴认识同行的朋友，加我ＭＳＮ或发邮件均可．pmp148 (2006-8-03 02:20:56)做医疗器械ＦＤＡ的人不是太多
有机会多交流
弄一个ＱＱ群什么的hy9512 (2008-3-06 10:31:28)看了QFM兄的帖，觉得只有涉及到药品或医疗器械的厂家有必要同时注册工厂和产品，而食品或添加剂、包装材料等是没有必要做工厂注册的，只需要做产品注册就可以了。是这个意思吗？hy9512 (2008-3-09 12:16:46)请教
不做医疗器械成品，而是医疗器械的原料，比如做一次性注射器的聚丙烯粒子、做人造关节的金属材料等，是否FDA中也有适用条款？
如果做这类产品注册需要怎样的程序？新速龙 (2008-6-16 21:12:46)FDA分两种，一个是产品注册，一个是工厂注册，wxqm (2009-9-09 11:06:01)这个论坛上有没有专职做医疗器械FDA注册的朋友？ 我抢、我抢、我抢沙发~ 楼主出来我们一起玩耍吧 难得一见的好帖 哈哈哈哈，不错~`(*∩_∩*)′ 有没有微信群啊 这个论坛好多年了吧 工业工程，很不错 加油继续 坚持 我要拿出这帖子奉献给世人赏阅，我要把这个帖子一直往上顶，往上顶！顶到所有人都看到为止！