关于CCC问题求教 _ 工业工程网
</script>我初次接触CCC认证，很多问题都不太明白，请诸位专家指教！我们公司是生产医疗器械的，生产厂名称和地址名称发生了更改，医疗器械注册证正好也快到期了，因此申请了医疗器械的到期重新注册，并进行了相关变更，同时也申请了CCC证的变更。现在变更后的CCC证已经拿到了，不过还没有进行标志印刷/模压的申请，我想请问诸位有谁知道CCC标志中的工厂代码是否要变？另外新的医疗器械注册证还没有拿到，在目前的阶段，我们能否使用新的CCC证？产品上能否印刷CCC标志？lincl (2006-7-04 13:04:22)1.3C---中國強制認証(CHINA COMPULSORY CERTIFICATION)
2.目的---保護消費者人身和動植物生命安全,保護環境及國家
安全,從而要求列入中的產品必須符合國家標
准及相關技朮法規的要求.
3.背景---在加入WTO之前,我國對進出口產品的認証不規范,
存在著政出多門,重復評審,重復收費及認証行為與執法
行為不分的問題,現特根據世貿協議與國了際規則將質量
技朮監督局與檢驗檢役局的二種認証制度合并起來.形成
統一目錄;統一標准/技朮法規/合格評審程序;統一認証
標志;統一收費標准 .
一.認証的主要程序:
1.認証申請和受理; 2.型式試驗; 3.工廠審查; 4.抽樣
檢測; 5.認証結果評價和批准; 6.獲得認証后的監督.
二.企業申請認証需准備的資料:
1.申請人的証明文件; 2.總裝圖/電氣原理圖/線路圖;
3.關鍵原器件或主要原材料清單; 4.{词语被屏蔽}申請人需要
說明的文件; 5.申請人為銷售商或進口商時,需提供
生產商的相關合同副本;6.申請人委托他人時則需
提供委托書及相關合同副本.
4.1職責和資源
4.1.1職責----質量保証負責人
1.確保加貼強制性認証標志/貼標志的產品符合標准要求;
2.及時向認証機構申報涉及獲証產品安全性能的變更;
3.負責跟認証機構聯絡與協調認証方面的事情;
----認証聯絡工程師
協助質量負責人與認証機構聯絡認証相關事宜
4.1.2資源----
配備必要資源,確保產品的生產/檢驗/存貯滿足標准要求
4.2文件和記錄
此款要求同ISO9001,但記錄還需強補充出下三點:
1.例行檢驗記錄;
2.選定型式試驗記錄;
3.標志使用情況的記錄.
4.3采購和進貨檢驗
1.需明確關鍵元器件和材料供應商的選擇/評定/日常
管理程序;
2.需明確關鍵元器件和材料的檢驗要求,其記錄需
有質量負責人簽名 .
4.4生產過程控制和過程檢驗
對關鍵工序進行識別,并在適當階段進行檢驗,
確保產品及零部件與認証樣品一致.
4.5例行檢驗與確認檢驗
此二項檢驗需作成文件化規定,其檢驗項目應滿
足的規定
4.6檢驗試驗儀器設備
此款要求同ISO9001,但同時強調運行檢驗----對例行
檢驗和確認檢驗的設備除日常點檢外,還需作運行檢
查,當其結果異常時,應能追溯到其已檢測過的產品.
4.7不合格品的控制
4.8內部質量審核
4.10包裝/搬運/儲存
以上三款要求同ISO9001.
4.9認証產品的一致性
--------即批量產品與型式試驗樣品一致性
1.制定關鍵元器件/零部件的清單,并明確供應商/材質;
2.應控制關鍵元器件/材料和結構的變更,其變更應在
實施前向認証機構申報并批准后方可執行.lincl (2006-7-04 13:04:56)想了解更多请到资料区林子 (2006-7-04 13:06:56)QUOTE:
<blockquote style="border: 1px dotted #DDD; margin: 0 1em 1em; padding: 0.5em; line-height: 1.8em;">原帖由 lincl 于 2006-7-4 13:04 发表
1.3C---中國強制認証(CHINA COMPULSORY CERTIFICATION)
2.目的---保護消費者人身和動植物生命安全,保護環境及國家
安全,從而要求列入中的產品必須符合國家標
准及相關技 ... 你很热心，不错，可惜没分分，不能送你。
谢谢啦。lincl (2006-7-04 13:12:39)QUOTE:
<blockquote style="border: 1px dotted #DDD; margin: 0 1em 1em; padding: 0.5em; line-height: 1.8em;">原帖由 spiritnorth 于 2006-7-4 13:06 发表
你很热心，不错，可惜没分分，不能送你。
谢谢啦。 客气啦！近几天我所有的分分全加给HXB了，我也没有分分加给你呢bicycle1970 (2006-7-08 13:11:35)工厂代码不变,keyishiyongxuwanqin (2006-7-11 13:08:22)医疗器械注册证怎么样好像和3c没有太大关系，3c要求的一致性得到保证就可以了。不过没有医疗器械注册证是不是不可以生产 马上毕业，再来看看这个论坛 真是 收益 匪浅 路过，学习下 前排支持下 相当不错，感谢无私分享精神！ 一看到楼主的气势，我就觉得楼主同在社区里灌水的那帮小混蛋有着本质的差别，那忧郁的语调，那熟悉的签名，还有字里行间高屋建瓴的辞藻。 没看完~~~~~~ 先顶，好同志 LZ说的很不错 相当不错，感谢无私分享精神！