求助CE认证 _ 工业工程网
</script>我公司生产血液分析仪及相关试剂，准备出口，要做CE认证，也做了一些咨询，我们的产品应该是体外诊断产品（IVDD）中的other类，现有些问题请教大家：1.我公司以前是国内华光做的13485体系认证，现在申请CE，那还需要欧盟认可的机构再重新做么？
2.我们的血液分析仪需要做哪些检测？是只作电器安全还是电器安全、电磁兼容都作？如果都做的话，依据的欧洲标准是哪些？
请教各位专家。
我得邮箱是lijian_70#163.com泉城游子 (2006-6-22 15:30:48)怎么没有人帮忙啊？
哪位专家给点意见pmp148 (2006-6-23 08:41:45)简单回答下楼上的问题
1\你做过的提系13485是否承认,还得开你目前选的认证机构，有些承认华光,这样你就不用再做13485了，有些不承认华光,那你就得重新做13485了，当然费用也就增加了,这个你必须要考虑;
2\你的这个产品,我没有具体了解，如果你现在需要做的话,可以找我,我让工程师帮你找找相应的标准
我专门做医疗器械CE认证的
有什么问题可以随时问我
希望可以解答到你的问题pmp148 (2006-6-23 08:43:07)不过这里做认证的人好象不是太多咯QFM9911 (2006-6-23 09:11:33)1.严格意义上来说，华光的13485应该被其它机构所认同，但这还要与你选择的欧盟公告机构进行协商
2.需要做MDD,LVD及EMC泉城游子 (2006-6-23 11:59:31)pmp148的朋友，电话联系如何？wxqm (2006-6-23 13:24:47)楼主，要看你们现在想请哪家欧盟公告机构作为第三方审核机构了。据我所知，TUV一般不认可其他公告机构的证书，不过，并不是要求你们必须要重新做体系，（ISO13485：2003），如果你们的体系的证书不是TUV的，他们可能在质量记录审核过程中很细，就相当于重新给你的体系做一次审核。
所需标准：如果确定是体外诊断产品，所依标准为IVDD98/79/EC，此外，还需要欧盟通用标准MDD92/42/EEC中相关的标准，然后欧盟电器类标准EC60601系列等等。
我兼职的咨询公司是专职做CE认证、FDA认证的，有很好的咨询老师，她曾做过的医疗产品有：B超（黑白超）、手指血氧仪、多参数监护仪、婴儿监护仪等等产品的CE认证，并且均是一次性通过审核，和很多欧盟授权的认证机构也有良好的业务关系，如果你需要，可以联系我。wxqm (2006-6-23 13:32:13)错了一个数字，是MDD93/42/EECpmp148 (2006-8-03 02:18:00)回楼上
我电话已经发到你信箱zhoumin2001 (2006-8-07 13:03:22)顶下先..................ibat (2006-8-07 14:45:33)你可以先看看我写的文章。
http://www./cdb/thread-94889-1-3.html
血球分析仪需要做的测试项目有：
安规：EN61010－2－101：2002Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
EMC：EN60601－1－2
性能测试标准：没有欧盟的协调标准，但是FDA有指导文件和标准，参考FDA的指南和标准。
NCCLS H20-A Reference Leucocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods; Approved Standard (1992)
NCCLS H42-A Clinical Application of Flow Cytometry: Quality Assurance and Immunophenotyping of Lymphocytes; Approved Guideline
NCCLS H43-A Clinical Applications of Flow Cytometry: Immunophenotyping of Leukemic Cells; Approved Guideline
国内目前可以做的机构有TUV，BSI，UL，DNV。但是你这个产品是属于其他类的，只需要自我声明就可以了，不需要公告机构发ＣＥ证书（也不能发）。虽然不需要发证书，但是需要准备一份CE技术文件，由欧盟代表提交到欧盟CA（主管机构）注册。
我的文章里写的很详细，你可以仔细看看。国内做MDD的人就少，做IVDD的人更少，不要被别人误导了。可以和我联系。ibat#163.commartinma2046 (2006-8-08 10:32:48)你的产品在国内进行测试可能性不是很大，我不知道你产品的详细信息，不能给你进一步回答，最好找欧洲的知名机构来做。一般会从国外派工程师或直接去国外作测试，涉及MDD，LVD。EMC三个指令，可以联系我thomas.ma#nemko.comibat (2006-8-08 11:02:55)QUOTE:
<blockquote style="border: 1px dotted #DDD; margin: 0 1em 1em; padding: 0.5em; line-height: 1.8em;">原帖由 martinma2046 于 2006-8-8 10:32 发表
你的产品在国内进行测试可能性不是很大，我不知道你产品的详细信息，不能给你进一步回答，最好找欧洲的知名机构来做。一般会从国外派工程师或直接去国外作测试，涉及MDD，LVD。EMC三个指令，可以联系我thomas.ma# ... 这个产品（血球分析仪）是按照IVDD 98/79/EC来做的。和MDD和LVD一点都不沾边。安规的测试和EMC的测试都可以在国内做的。
重复一下：
血球分析仪需要做的测试项目有：
安规：EN61010－2－101：2002Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
EMC：EN60601－1－2
性能测试标准：没有欧盟的协调标准，但是FDA有指导文件和标准，参考FDA的指南和标准。
NCCLS H20-A Reference Leucocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods; Approved Standard (1992)
NCCLS H42-A Clinical Application of Flow Cytometry: Quality Assurance and Immunophenotyping of Lymphocytes; Approved Guideline
NCCLS H43-A Clinical Applications of Flow Cytometry: Immunophenotyping of Leukemic Cells; Approved Guideline 如果你感觉我ID帅气，请粉我 云鲸机器人在哪有卖的 工业工程的发展离不开这个网站 十几年的网站了 很不错 大爱工业工程 本吊夜观天象，楼下肯定有帅哥美女出现⊙.⊙ 没看完~~~~~~ 先顶，好同志 目测 火不了。