实验室如何建立属于自己的ISO17025质量管理体系 －工业工程网 _ 工业工程网
本人2005年4月14日發表《實驗室建立實驗室認可（ISO17025：1999）質量管理體系》一文得到了會員的廣泛關注。瀏覽次數已超過700人/次。從中也反映了企業實驗室、企業管理人員對實驗室建設的廣泛關注和需求，這也正是中國社會大環境的趨勢。越來越多的企業或實驗室已經意識到將來的競爭不光是産品質量、售後服務的競爭，而是更寬更廣的技術服務的競爭。産品的質量不是單純的ISO9000質量管理體系能夠得以保障的，這已經是衆所周知的事情了。我們再也不能拿ISO9000質量管理體系的牌子去宣傳我們的産品質量是達到了國際標準，這已經成爲了自欺欺人。那麽，我們應該怎麽辦？應該如何建設實驗室呢？這已經是擺在衆多管理者面前的重要大事。
今天借此淺談一下個人的小小經驗，還希望各位高手、看家給予批評指正。如有建議、高見,可以聯繫QQ：398646270EMAIL：hhwygj@163.com本人洗耳恭聽，願與各位互相學習，共同進步。
一、認可前的準備工作
1、 購置或下載ISO17025：1999 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，並根據本實驗室專業類別收集中國實驗室國家認可委員會發佈的關於各行業實驗室的補充規定要求，如CNAL/AC05《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明》。及相關産品檢驗法律法規的要求。
2、 全面理解學習實驗室認可準則及補充規定，保證在實驗室內部有充分的人員對認可要求及流程的理解是明確而且準確的，必要的時候可以請專業諮詢機構予以全程指導或培訓。
3、 根據實驗室認可準則的要求及實驗室的特點設定組織架構，劃分職能分配，對關鍵崗位的人員如最高管理層、技術負責人、質量負責人、質量監督員、授權簽字人等人員給予重點培訓學習，保證其掌握如何保障實驗室的硬體要求及檢測結果的準確性和可靠性，並有能力對檢測結果給予測量不確定度分析。關鍵崗位人員均是認可時需單獨重點考核物件。
4、 對各部門的質量活動、技術活動的職責、許可權及相互介面必須明確劃分，界定清楚各部門及關鍵人員的質量職責。
5、 根據實驗室認可準則及補充規定的要求及實驗室的實際情況，組織編制質量體系文件，含質量手冊、程式文件、作業指導書（通常有管理制度、儀器操作規範、檢測細則、統計方法、測量不確定度評定細則、期間核查規程、安全管理規定）、表單記錄四大類質量體系文件。質量體系文件應確保滿足相關要求，並體現實驗室檢測專案的特點及合理分配。
6、 質量管理體系試運行6個月，在此期間必須按照質量體系要求完成相關工作，並保留6個月的相關技術記錄和質量記錄，必須按照實驗室認可準則第五章的5.2~5.10要素及補充規定的特殊要求開展技術檔案收集、技術控制活動（含能力驗證、實驗室比對、質量監督、內部質控、測量不確定度分析等）工作，需對現場環境、區域規劃、儀器狀況進行合理評估，充分保證實驗室在硬體能力上滿足認可的要求。
7、 必須在認可之前組織至少一次實驗室認可全部要素的內部質量審核，必須執行至少一次管理評審工作。
二、認可後的工作
1、 現場評審組由實驗室認可委員會委派評審組長及技術專家對實驗室軟體、硬體兩個方面進行考核，並有盲樣考核專案。
2、 考核結果有四類：一、完全符合；二、基本符合，但需要書面整改；三、基本符合，但需要部分現場復查；四、不符合。
3、 針對考核結果評審組給予三到六個月不等的整改期限，實驗室完成糾正措施並提報整改報告。
4、 實驗室應維持質量管理體系的有效運行，並在每四年內必須至少參加一次能力驗證並考核合格。實驗室認可委員會每18個月跟蹤復審一次。
5、 根據實驗室的情況也可以選擇專業的諮詢機構對體系維持給予重點培訓或指導。</p>
以上幾點爲本人觀點，在體系運行中各項活動均需有完善的記錄或分析報告（如實驗室比對的分析報告通常用z比分法進行評定），現場評審時爲審查重點。在遞交認可申請書時在專案、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。還希望各位指正，如有疑問可多多溝通，互相學習共同進步嘛。
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