首页 工业工程 供应链 生产管理 查看内容

生产管理检验条款及方法

2012-7-21 10:26| 发布者: [db:用户名]| 查看: 270| 评论: 0

摘要: 中] 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的修订是否按规定程序办理。 1.是否按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。 2.规程内容是否齐全,能否作为药品生产的技术标准;内容与该品种的生产质量 ...
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL中][小] 智能拖地机器人,云鲸 NARWAL 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的修订是否按规定程序办理。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 1.是否按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 2.规程内容是否齐全,能否作为药品生产的技术标准;内容与该品种的生产质量的实际要求是否相符合。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL3.工艺规程的修订,是否按制订时的程序办理修订审批手续。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL4.操作规程的制订,内容是否具体,可操作并符合生产实际。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 5.检查中常见的缺陷是:文件编制不符合工艺规程的基本要求,文件重复过多,形不成系统,文件内容缺乏可操作性,如缺乏温度、流量、压力、浓度、搅拌速度、时间、淋洗次数等控制参数。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL6.标准操作规程的修订,是否按规定程序办理审批手续。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 生物制品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 参见《生物制品GMP检查指南》。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出规定范围时,是否进行调查,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,再按正常产品处理。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    1.物料平衡限度是否列入工艺规程/批生产记录。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    2.检查物料平衡是否按生产工序进行并符合规定的限度标准。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     3.出现偏差时的记录,偏差情况的处理、分析和结论。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     4.应重点检查印刷包装材料的物料平衡情况。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     5.对物料平衡的确认,有无质量管理部门或车间主管人员的审核。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规定监控投料,并有记录。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 参见《中药制剂GMP检查指南》。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     l.空白的批生产记录发放之前,应当检查版本是否正确,并建立发放记录。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    2.批生产记录是否具有可追溯性。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    3.批生产记录中有无偏差记录、调查、评估的内容。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     4.审查填写的内容与所制订的生产工艺规程以及相关的标准操作规程是否相符合。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     5.审查填写的内容是否真实、可靠,数据是否完整
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     6.记录填写是否及时,字迹清晰。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     7.记录有无操作人、复核人签名。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     8.返工应有相应的返工记录。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 批生产记录是否保持整洁、无撕毁和任意涂改现象。批生产记录填写错误时,是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档,保存至药品有效期后一年;未规定有效期的药品,批生产记录是否保存三年。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    1.记录更改方式是否正确。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     2.记录的保存和管理是否符合规定。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL原料药的生产记录是否具有可追踪性,其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL参见《原料药GMP检查指南》。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 药品是否按规定划分生产批次,并编制生产批号。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1.是否有批号编制系统的标准操作规程(SOP),确保每批中间产品、待包装产品或成品都有特定的批号。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    2.批号编制系统的标准操作规程(SOP)是否能确保同一批号不会重复出现。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    3.批号给定后是否立即记录(如记录在工作日记中),批号记录的内容应包括给定批号的日期、产品名称和批量。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL生产前是否确认无上次生产遗留物。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1.检查相关的管理文件。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     2.检查实施确认的记录,并现场抽查。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。是否采取了适当的技术手段或管理措施来防止交叉污染,例如;
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    1. 在隔离区内生产药品(如青霉素、活性疫苗、活菌制剂以及某些生物制品);或采用阶段式生产方式(时间隔离),生产一阶段后随即进行清洁。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    2.有适当的缓冲间、压差及空气净化手段。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     3.设直排风或减少循环风量。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     4.在易发生交叉污染的生产区内,操作人员穿戴防护服。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    5.采用有效的清洁和降低污染的方法/程序。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    6.使用"全封闭生产系统"。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    7.对残留物进行监测。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    8.标明生产区域、设备的清洁状态。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL不同品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 有数条包装线同时包装时,是否采取隔离或{词语被屏蔽}有效防止污染和混淆的设施。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    1.检查相关的管理文件。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    2.同一室内是否同时或连续生产不同的产品。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    3.是否采取有实效的设施或措施。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 无菌药品生产直接接触药品的包装材料是否回收使用。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1.检查相关的管理文件。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    2.按国家标准规定不得重复使用的玻璃瓶是否回收使用。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    3.检查其包装材料的购人、领取、发放、使用记录。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 是否有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1.检查相关的管理文件。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    2.检查采取的措施或设施。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL是否有书面规程,明确规定无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和{词语被屏蔽}物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长贮存时间。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1.检查相关的管理文件
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     2.是否有清洗、干燥、灭菌到使用的最长贮存时间规定,并有状态标记。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否有明确规
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    1.检查相关的管理文件。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    2.查保证间隔时间内完成灭菌或除菌过滤的设备生产能力,计算其能否保证在限定的时间内完成。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1.检查相关的管理文件。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    2.查物料、中间体容器、主要生产设备是否有适当标志标明被加工产品或物料的名称及其含量或效价、批号。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL非无菌药品的药品上直接印字所用油墨是否符合食用标准要求。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    1.检查相关管理文件。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    2.检查供货商审计资料。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在规定时间内完成。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1.检查相关的管理文件。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    2.查生产记录,看规程的实际执行情况。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1.相关管理文件。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     2.检查储存期、储存条件。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     3.检查保证其储存期的设备、设施条件。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,是否有避免污染措施。物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转是否有避免混淆和污染的措施。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     参见《原料药GMP检查指南》。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 原料药生产是否建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度,并有记录。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     参见《原料药GMP检查指南》
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL中药制剂生产过程中,中药材是否直接接触地面。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     参见《中药制剂GMP检查指南》。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL含有毒性药材的生产操作,是否有防止交叉污染的特殊措施。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     参见《中药制剂GMP检查指南》。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL拣选后药材的洗涤是否使用流动水,用过的水是否用于洗涤{词语被屏蔽}药材。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 不同药性的药材是否在一起洗涤,洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    参见《中药制剂GMP检查指南》。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变质量为原则。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     参见《中药制剂GMP检查指南》。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL直接人药的药材粉末,配料前是否做微生物检查。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    参见《中药制剂GMP检查指南》。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL7021 中药材使用前是否按规定进行拣选、整理、剪选、炮制、洗涤等加工,需要浸润的中药材是否做到药透水尽。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    参见《中药制剂GMP检查指南》。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 是否根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水是否符合质量标准。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL是否根据验证结果,规定检验周期,是否定期监控并有完整记录。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1.查所选用的工艺用水的合理性。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     2.工艺用水应制订微生物或细菌内毒素限度标准。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     3.水质控制的检验周期及检验项目。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     4.检验记录。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    5.取样点及使用点的设置及监控结果。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 产品是否有批包装记录,记录内容是否完整。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1.检查包装操作以下内容:
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    1. l药品名称、批号、待包装品数量、预计产量;
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    1. 2包装日期和时间;
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    1. 3各重要工序操作人员及包装作业负责人签名;
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    1. 4包装机/包装线编号;
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    1. 5关键检查(如批号、有效期、标签数)操作人及复核人签名;
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1. 6批包装记录中应附所用印刷包装材料的实洋;
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1. 7包装前后的清场记录;
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1. 8印刷包装材料数额统汁;
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    1. 9报废印刷包装材料处理记录;
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1. 10废品数量、抽样量、实得产量数据;
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1. 11超出规定范围时进行调查处理的说明。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     2.批包装记录是否纳入批生产记录。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 药品零头包装分为一个合箱时,批号是否超过两个。合箱外是否标明组成合箱药品的批号,并建立合箱记录。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1.查相关的管理文件。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     2.查合箱情况的记录。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     3.查包装上的批号及数量标识。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL原料药生产中可以重复使用的包装容器,是否根据书面程序清洗干净,并去除原有的标签。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     参见《原料药GMP检查指南》。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL药品的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场,填写清场记录内容。清场记录内容是否完整,是否纳入批生产记录。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     1.查相关管理文件。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     2.查清场的操作规程。
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633     3.清场记录可作为批生产记录的内容,纳入批生产记录。
智能拖地机器人,云鲸 NARWAL    4.生产操作现场比较复杂时,可设清场合格证并由清场人员及复查人签名。工业工程网 www.chinaie.net
分享至:
| 收藏

最新评论(0)

精选内容

精益丛书
精益丛书
激光共聚焦显微镜在汽车工业上的应用
激光共聚焦显微镜在汽车工业上
高分辨率分析表面形貌对确定表面粗糙度、反光特性、摩擦学性能及表面质量等相关参数具
滚珠丝杆高效测量方案:SJ5780双向轮廓测量仪
滚珠丝杆高效测量方案:SJ5780
滚珠丝杠副具有传动效率高、运行平稳、轴向间隙可消除等优点,特别是旋转运动与直线运
中图仪器打破PCB传统测量方式,推出尺寸全检“核武器”-VX9000光学扫描成像测量机
中图仪器打破PCB传统测量方式
前言: 当代电子产品中,小到电子手表、耳机,大到计算机、通信电子设备以及军用系统
关闭

站长推荐!biaoqi_ftprevious! /1 !biaoqi_ftnext!

1
QQ