请求体外诊断试剂CE认证的文件资料 _ 工业工程网
</script>小弟公司是做体外诊断试剂的，现要做CE认证，但公司里都没人接触过，请各位大侠提供点相关的资料（非技术文件）。小弟不胜感激bztest (2007-8-28 22:05:06)楼住的产品是体外诊断试剂?还是体外诊断试剂医疗器械?体外诊断试剂做CE接触的不是很多wxqm (2007-8-28 22:54:58)先找好认证公司，TUV是个不错的选择，然后找他们要一份98/79/EC的IVDD指令，先好好学习一些，不然你咨询都不知道问什么，别人也不好帮你。mantail (2007-8-29 14:51:39)体外诊断试剂要做CE,你是哪类试剂?费用不低哦
可以帮你介绍下digmay2002 (2007-8-29 21:56:32)关键是看属于LISTA，B还是普通类，如果是普通类的话，费用就没有那么高。正常RMB10万左右即可搞定，如果是A或者B，恭喜你们，准备RMB60-100万来做认证吧。bbirl02 (2007-9-02 01:09:19)IVD产品是如何进行分类的哪？:)ibat (2007-12-24 13:26:33)根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、{词语被屏蔽}类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。ibat (2007-12-24 13:27:22)根据IVDD附录II要求，以下产品是List A产品：
a. 决定血型ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell的试剂或试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质；
b. 检测、确认、量化人体样本以标定HIV感染 (HIV1, 2) 、HTLV I, II及B, C, D型肝炎的试剂及试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质。ibat (2007-12-24 13:27:55)根据IVDD附录II要求，以下产品是List B产品：
a. 检测抗D与抗K血型的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
b. 检测异常红细胞抗体的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
c. 检测与量化人体样本是否有以下的先天感染，如风疹, 弓形虫的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
d. 用以诊断是否有遗传疾病，苯丙酮酸尿症的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
e. 检测巨细胞病毒、衣原体感染的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
f. 检测HLA型式DR, A, B的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
g. 检测肿瘤标记物前列腺特异抗原（PSA ）的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
h. 特定用于评估21三体综合症风险的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质、软件；
i. 血糖自我检测的诊断试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质。ibat (2007-12-24 13:28:56)根据IVDD指令的定义,自我检测器材指制造商制定其用途为可被个人在家中使用的器材。（血糖检测除外）ibat (2007-12-24 13:29:26)凡不属于上述分类的体外诊断医疗器材，可以分到{词语被屏蔽}类产品。ibat (2007-12-24 13:30:09)性能评价器材 (devices for performance evaluation)
指在医学分析实验室中使用，用以评估其性能的器材。对于做性能评价的器材，不需要在产品上标上CE标志，但制造商要按照IVDD附录VIII的要求写出声明，以备主管当局的检查。ibat (2007-12-24 13:31:56)有什么问题需要咨询我的，可以发消息给我。 有没有微信群啊 谢谢楼主的信息 谁陪我一起水咩？？？ 尼玛甚是无聊啊 写的真的很不错 每次都是诱惑我们前来送经验…^_^ 看了楼主的帖子,不由得精神为之一振,自觉七经八脉为之一畅,七窍倒也开了六巧半,自古英雄出少年,楼主年纪轻轻,就有经天纬地之才,定国安邦之智,古人云,卧龙凤雏得一而安天下,而今,天佑我大中华,沧海桑田5000年,中华神州平地一声雷,飞沙走石,大舞迷天,朦胧中,只见顶天立地一金甲天神立于天地间,这人英雄手持双斧,二目如电,一斧下去,混沌初开,二斧下去,女娲造人,三斧下去,小生倾倒.得此大英雄,实耐之幸也,民之福也,怎不叫人喜极而泣.......古人有少年楼主说为证,少年之楼主如红日初升，其道大光；河出伏流，一泻汪洋；潜龙腾渊，鳞爪飞扬；乳虎啸谷，百兽震惶；鹰隼试翼，风尘吸张；奇花初胎，皇皇；干将发硎，有作其芒；天戴其苍，地履其黄；纵有千古，横有八荒；小生对楼主之仰慕如滔滔江水连绵不绝,海枯石烂,天崩地裂,永不变心. 难得一见的好帖 不错，支持下楼主 加油！加油~