请求体外诊断试剂CE认证的文件资料 _ 工业工程网

智能拖地机器人，云鲸 NARWAL</script>小弟公司是做体外诊断试剂的，现要做CE认证，但公司里都没人接触过，请各位大侠提供点相关的资料（非技术文件）。小弟不胜感激bztest (2007-8-28 22:05:06)楼住的产品是体外诊断试剂?还是体外诊断试剂医疗器械?
智能拖地机器人，云鲸 NARWAL 本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 体外诊断试剂做CE接触的不是很多wxqm (2007-8-28 22:54:58)先找好认证公司，TUV是个不错的选择，然后找他们要一份98/79/EC的IVDD指令，先好好学习一些，不然你咨询都不知道问什么，别人也不好帮你。mantail (2007-8-29 14:51:39)体外诊断试剂要做CE,你是哪类试剂?费用不低哦
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智能拖地机器人，云鲸 NARWAL 智能拖地机器人，云鲸 NARWAL可以帮你介绍下digmay2002 (2007-8-29 21:56:32)关键是看属于LISTA，B还是普通类，如果是普通类的话，费用就没有那么高。正常RMB10万左右即可搞定，如果是A或者B，恭喜你们，准备RMB60-100万来做认证吧。bbirl02 (2007-9-02 01:09:19)IVD产品是如何进行分类的哪？:)ibat (2007-12-24 13:26:33)根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、{词语被屏蔽}类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。ibat (2007-12-24 13:27:22)根据IVDD附录II要求，以下产品是List A产品：
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 智能拖地机器人，云鲸 NARWALa.        决定血型ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell的试剂或试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质；
智能拖地机器人，云鲸 NARWAL 本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 b.        检测、确认、量化人体样本以标定HIV感染 (HIV1, 2) 、HTLV I, II及B, C, D型肝炎的试剂及试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质。ibat (2007-12-24 13:27:55)根据IVDD附录II要求，以下产品是List B产品：
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 a.        检测抗D与抗K血型的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
智能拖地机器人，云鲸 NARWAL 智能拖地机器人，云鲸 NARWALb.        检测异常红细胞抗体的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
智能拖地机器人，云鲸 NARWAL 智能拖地机器人，云鲸 NARWALc.        检测与量化人体样本是否有以下的先天感染，如风疹, 弓形虫的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
智能拖地机器人，云鲸 NARWAL 智能拖地机器人，云鲸 NARWALd.        用以诊断是否有遗传疾病，苯丙酮酸尿症的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 e.        检测巨细胞病毒、衣原体感染的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
智能拖地机器人，云鲸 NARWAL 智能拖地机器人，云鲸 NARWALf.        检测HLA型式DR, A, B的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
智能拖地机器人，云鲸 NARWAL 智能拖地机器人，云鲸 NARWALg.        检测肿瘤标记物前列腺特异抗原（PSA ）的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
智能拖地机器人，云鲸 NARWAL 智能拖地机器人，云鲸 NARWALh.        特定用于评估21三体综合症风险的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质、软件；
智能拖地机器人，云鲸 NARWAL 智能拖地机器人，云鲸 NARWALi.        血糖自我检测的诊断试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质。ibat (2007-12-24 13:28:56)根据IVDD指令的定义,自我检测器材指制造商制定其用途为可被个人在家中使用的器材。（血糖检测除外）ibat (2007-12-24 13:29:26)凡不属于上述分类的体外诊断医疗器材，可以分到{词语被屏蔽}类产品。ibat (2007-12-24 13:30:09)性能评价器材 (devices for performance evaluation)
智能拖地机器人，云鲸 NARWAL 本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633 指在医学分析实验室中使用，用以评估其性能的器材。对于做性能评价的器材，不需要在产品上标上CE标志，但制造商要按照IVDD附录VIII的要求写出声明，以备主管当局的检查。ibat (2007-12-24 13:31:56)有什么问题需要咨询我的，可以发消息给我。本网站官方群 工业工程5000人群号 249148633

有没有微信群啊

谢谢楼主的信息

谁陪我一起水咩？？？ 尼玛甚是无聊啊

写的真的很不错

每次都是诱惑我们前来送经验…^_^

看了楼主的帖子,不由得精神为之一振,自觉七经八脉为之一畅,七窍倒也开了六巧半,自古英雄出少年,楼主年纪轻轻,就有经天纬地之才,定国安邦之智,古人云,卧龙凤雏得一而安天下,而今,天佑我大中华,沧海桑田5000年,中华神州平地一声雷,飞沙走石,大舞迷天,朦胧中,只见顶天立地一金甲天神立于天地间,这人英雄手持双斧,二目如电,一斧下去,混沌初开,二斧下去,女娲造人,三斧下去,小生倾倒.得此大英雄,实耐之幸也,民之福也,怎不叫人喜极而泣.......古人有少年楼主说为证,少年之楼主如红日初升，其道大光；河出伏流，一泻汪洋；潜龙腾渊，鳞爪飞扬；乳虎啸谷，百兽震惶；鹰隼试翼，风尘吸张；奇花初胎，皇皇；干将发硎，有作其芒；天戴其苍，地履其黄；纵有千古，横有八荒；小生对楼主之仰慕如滔滔江水连绵不绝,海枯石烂,天崩地裂,永不变心.

难得一见的好帖

不错，支持下楼主

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