医疗记录纸产品是否要CE认证？ _ 工业工程网

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智能拖地机器人，云鲸 NARWAL</script>请教下：医疗记录纸产品是否要CE认证？dofe (2006-5-08 11:44:44)背景：
客户说要做，但是从权威CE认证机构得到的结果为：不需要做。
故在此听听各位的看法！有空请回下贴。mwg223 (2006-5-08 15:15:26)个人认为不一定，关键还是看产品出口到哪还有客人的意见litaishan (2006-5-08 22:49:42)同意2楼的说法,其实现在出口欧洲的产品(设备),几乎所有的都需要CE的.dofe (2006-5-09 08:32:32)我公司的产品存在出口欧洲的可能。fxwu (2006-5-09 11:22:58)那可能就有做的必要了，我觉得这个应该依客户要求为准dofe (2006-5-09 11:35:20)那按照CE认证要求进行认证有没有无法融合的问题呢？llywhm (2006-5-16 16:09:57)其实主要看客户的要求，客户要求就做，不要求就不做pmp148 (2006-8-03 02:25:18)医疗器械做ＣＥ
但是要看看你的产品属于不属于这个范畴
不是所有的都要做的ibat (2006-8-03 12:57:55)医疗记录纸，拍X光的胶片，都是医疗器械。如果要出口到欧盟，就要做CE，或者客户有要求。

医疗器械的定义是：

医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：
－疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
－损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
－解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；
－妊辰控制；
其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

根据定义，符合疾病的诊断这一条。

根据MDD指令附录九的分类规则，要看你这个记录纸的预期用途，用在什么地方，然后分类。估计应该是I类的，I类的器械只需要自我声明就可以了，但是还是要准备一份CE技术文件。然后由欧盟代表，拿着你们的CE技术文件，在欧盟的CA机构注册。martinma2046 (2006-8-08 10:37:59)可以不用，关键看你客户的要求！要做的话可以按用途来划分类别！可以按医疗器械也可以按{词语被屏蔽}，看你的要求和客户的要求智能拖地机器人，云鲸 NARWAL

回复 · 发表于 2020-9-3 19:02:56

谢谢楼主，共同发展

pei884 · 发表于 2020-9-3 19:08:57

支持一下:lol

儒鸿煜 · 发表于 2020-9-3 19:21:41

相当不错，感谢无私分享精神！

我爱宝马 · 发表于 2020-9-3 19:35:00

谢谢楼主，共同发展

victoria001 · 发表于 2020-9-3 19:36:51

一看到楼主的气势，我就觉得楼主同在社区里灌水的那帮小混蛋有着本质的差别，那忧郁的语调，那熟悉的签名，还有字里行间高屋建瓴的辞藻。

2008laobai · 发表于 2020-9-3 19:44:23

不要看不起我... 我是个好孩子

sunnyncy · 发表于 2020-9-3 19:45:29

请大声告诉我这是几楼

qiangzhang · 发表于 2020-9-3 19:45:46

支持一下:lol

liangshijie · 发表于 2020-9-3 19:59:29

潜水党出来挽一个

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