有人了解医疗器械CE认证吗? _ 工业工程网

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智能拖地机器人，云鲸 NARWAL</script>有人想了解的话,可以就任何问题与我交流交流liu16949 (2005-6-12 18:42:57)呵呵，以后有机会一定请教！spring797 (2005-6-18 13:45:09)有人了解医疗器械CE认证吗?

有人想了解的话,可以就任何问题与我交流交流zhou-lm (2005-6-24 11:17:21)如何与你交流呀???你的联络方式是什么呀??pmp148 (2006-6-11 17:30:31)出口认证--开拓国际市场的通行证！
楼主
我专门负责医疗器械ce认证的
贵公司产品出口需要做认证可以联系我

msn: pmp148149#hotmail.com
qq:14888631
有机会交流交流
也许有合作机会!LIQIANG626DE (2006-6-12 15:41:37)好象医疗方面的价格很高的啊wxqm (2006-6-13 10:55:33)我也从事医疗产品的CE认证及FDA认证,楼主,你有兴趣可以开辟一个主题,就像梁先生的自传一样,让大家跟贴,这样共同讨论岂不更好?hsh1318 (2006-6-13 14:17:34)我们公司也正在做CE认证啊LIQIANG626DE (2006-6-13 16:04:52)我们做液压方面的认证。QFM9911 (2006-6-14 13:05:21)医疗器械CE认证总体来说比较复杂，欧盟把医疗器械分为三大类，即I类\IIa类、IIb类、III类，对于I类和IIa类的产品只需要自我宣告的模式进行（类同于普通电子电器设备的CE),对于其它几类的不仅需要欧盟公告机构对产品进行检测，工厂还需要按ISO13485体系运行（以前是EN46000),所以费用非常高，而且其中的MDD是文件资料当中相当有难度的一个方面pmp148 (2006-6-15 00:30:32)医疗器械的认证费用高,
周期长

没有十万
八万
根本做不了wxqm (2006-6-20 17:16:32)QUOTE:
<blockquote style="border: 1px dotted #DDD; margin: 0 1em 1em; padding: 0.5em; line-height: 1.8em;">原帖由 QFM9911 于 2006-6-14 13:05 发表
医疗器械CE认证总体来说比较复杂，欧盟把医疗器械分为三大类，即I类\IIa类、IIb类、III类，对于I类和IIa类的产品只需要自我宣告的模式进行（类同于普通电子电器设备的CE),对于其它几类的不仅需要欧盟公告机构对产 ... [/quote]朋友，IIA类产品可不能自我声明哦，需要第三方认证机构审核的。wxqm (2006-6-20 17:18:14)QUOTE:
<blockquote style="border: 1px dotted #DDD; margin: 0 1em 1em; padding: 0.5em; line-height: 1.8em;">原帖由 pmp148 于 2006-6-15 00:30 发表
医疗器械的认证费用高,
周期长

没有十万
八万
根本做不了 [/quote]不是这样的，根据产品的风险程度不同，其认证费也不同，一般来说，风险越高，认证费相应也会高。QFM9911 (2006-6-21 10:33:57)QUOTE:
<blockquote style="border: 1px dotted #DDD; margin: 0 1em 1em; padding: 0.5em; line-height: 1.8em;">原帖由 wxqm 于 2006-6-20 17:16 发表

朋友，IIA类产品可不能自我声明哦，需要第三方认证机构审核的。 [/quote]12楼的朋友说的对，IIA类的产品是需要欧盟公告机构出具证书的。关于医疗器械分类方面比较复杂，而且我们国家与欧洲把产品的分类划分情况是不同的，希望各位来此探讨一下。pmp148 (2006-6-21 12:42:35)做医疗器械的朋友好不少啊wxqm (2006-6-21 16:36:53)欧盟CE的分类的确和我国对医疗产品的分类有所不同，和美国的FDA关于医疗机械的分类也不同。qingsheng1005 (2006-6-21 17:04:24)目前国内做CE认证的公司挺多的，有的公司连欧盟代表都给找好了，文件说得过去就行，不过价格挺高的。wxqm (2006-6-22 11:05:19)也要视产品风险程度而定,不是所有的咨询公司价格都高.pmp148 (2006-6-23 08:37:32)医疗器械的CE认证费用相对来说是高的

但是这个高并不是国内认证企业都赚了饿，

很大一部分是老外的证书费用pmp148 (2006-7-04 09:42:29)哈哈
所以还是老外聪明啊jimw (2006-7-04 09:53:50)I know this, what do you asking??工业工程网 www.chinaie.net

YANGLIULANG · 发表于 2020-7-15 17:23:22

你们觉得楼主有我萌吗？`(*∩_∩*)′

tianyayifang · 发表于 2020-7-15 17:24:50

有竞争才有进步嘛

yinq9467 · 发表于 2020-7-15 17:30:02

活跃贴吧气氛~求个脸熟

zfc0517 · 发表于 2020-7-15 17:30:19

谢谢楼主的信息

环球之旅 · 发表于 2020-7-15 17:33:09

职场有你，很赞

jlchen2004 · 发表于 2020-7-15 17:35:14

看完楼主的帖子，我的心情竟是久久不能平静。正如老子所云：大音希声，大象无形。我现在终于明白我缺乏的是什么了，正是楼主那种对真理的执着追求和楼主那种对理想的艰苦实践所产生的厚重感。面对楼主的帖子，我震惊得几乎不能动弹了，楼主那种裂纸欲出的大手笔，竟使我忍不住一次次地翻开楼主的帖子，每看一次，赞赏之情就激长数分，我总在想，是否有神灵活在它灵秀的外表下，以至能使人三月不知肉味，使人有余音绕梁、三日不绝的感受。楼主，你写得实在是太好了。我惟一能做的，就只有把这个帖子顶上去这件事了。

cars850915 · 发表于 2020-7-15 17:47:06

楼主出来我们一起玩耍吧

mt0418 · 发表于 2020-7-15 17:53:28

这个论坛好多年了吧

yaozehao · 发表于 2020-7-15 18:03:50

楼主出来我们一起玩耍吧

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