严格药品上市审评审批，推进“互联网+药品流通”

　　国务院办公厅近日印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)。《意见》围绕解决医药领域突出问题，从药品生产、流通、使用全链条、全流程发力，提出了系统改革措施，明确提出争取到2018年在全国推开药品购销“两票制”。

　　业内人士认为，目前药品流通行业存在企业多小散、行业龙头市场占有率不高的问题，存在很大的整合空间，推行“两票制”将重塑医药流通模式，有助于药品流通企业转型升级。

　　提速　加快临床急需新药和短缺药品审批

　　在生产环节，《意见》强调提高药品质量疗效。一是严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度，支持药品生产企业兼并重组，推动落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应。

　　业内人士认为，《意见》的实施，将明显提升我国药品质量，对于推动药品生产流通领域的改革，保障公众用药安全，确立公众对国产药的信心，促进经济发展起到非常积极的作用。

　　国家卫生计生委副主任王贺胜此前表示，下一阶段新药审评审批将更加严格，不仅是新药，国家对已上市的仿制药要开展一致性的评价，要加强药品生产的质量监管，推动落后企业退出。通过一系列措施的实施，保证药品质量更加安全。

　　国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，我国正在深入开展药品审评审批制度改革，鼓励国外创新药早到中国开展临床试验，可以同步和国外开展临床试验，利用这些数据到中国进行审评，加快上市速度。

　　“对于临床急需的药品，食品药品监督管理总局有优先审评的规定，比如对一些抗癌药、传染病的防治药、罕见病药、儿童药等，我们有优先审评政策。”吴浈介绍，这些优先审评的政策不仅适用于中国企业，也适用国外企业。所以国外的创新药进入中国，并符合这些条件的，都可以享受优先审评政策。“凡是有利于公众治疗的药品，特别是一些创新药，我们会采取积极措施，让它们尽早上市、尽快上市。”他说。

　　据了解，2016年发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将临床急需、市场短缺等17种情形纳入优先审评。截至2016年底，共发布了12批155个注册申请的优先审评目录，其中包含15个儿童用药。

　　洗牌　“两票制”落地推动行业整合

　　据国务院医改办有关负责人介绍，《意见》将通过采取整治药品流通领域突出问题、规范医药代表行为、推进“互联网+药品流通”等改革措施，对降低药品虚高价格、控制医疗费用不合理增长产生积极影响。

　　《意见》明确，在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。一是推动药品流通企业转型升级，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。二是推行药品购销“两票制”，使中间环节加价透明化。三是落实药品分类采购政策，逐步扩大国家药品价格谈判品种范围，降低药品虚高价格。四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员。加强对医药代表的规范管理，其失信行为记入个人信用记录。六是建立药品出厂价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。

　　据了解，在此前“多票制”的环境下，很多中间环节并不规范，比如容易产生“挂靠”“过票”等购销环节违法违规行为。而“两票制”的基本要求是，“药品生产企业到流通企业开一次购销发票，流通企业到公立医疗机构开一次购销发票”。根据目前确定的时间表，综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。

　　一位接受《经济参考报》记者采访的业内人士表示，随着“两票制”落地，未来缺乏品种资源和终端医院覆盖不足的区域型中小商业公司或将出局。随着监管力度，尤其是票据查处力度的加强，部分非规范性企业也将逐步退出市场，拥有较强上游工业品种资源以及下游渠道优势的龙头商业公司将迎来并购整合机遇，预计未来各省份或将最终形成3(国药、华润、上药)+1(九州通)+N(各省份区域龙头)的新商业格局。

　　国泰君安在一份研报中提出，2015年，全国医药流通行业销售总额为16613亿元，较上年增长10.2%，行业增速从15%至20%下滑到10%左右。“两票制”、营改增和流通行业自查等多项政策的综合推进，将使以小规模市场代理业务为主的企业无以为继，新一轮整合浪潮不可避免，地区性龙头，资金实力雄厚，下游标的资源丰富，在流通体系变革中更占优势。

　　事实上，在“两票制”最先落地的福建省，药品配送商已大幅减少。有数据显示，福建省2012年药品配送商达176家，而据福建省药品集中采购网最新数据，2016年配送商仅40家左右，近80%企业消失。

　　推进　引导“互联网+药品流通”规范发展

　　值得注意的是，《意见》明确提出，积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药，引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。有业内人士认为，这可能提示了放开互联网售药的可能性。

　　当前，互联网售药B证和C证的审批已经被取消。所谓B证是指医药批发公司向药店售卖药品，即医药B2B平台;C证是指药店向个人消费者售卖药品，属于B2C平台。国务院日前印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，明确将取消互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批。这意味着实行了长达十余年的互联网药品交易B证、C证审批即将成为历史。有业内人士表示，上述两证审批取消后，医药电商或迎利好，门槛降低会给行业带来新的市场力量。

　　吴浈强调，对于互联网售药，既要促进流通，又要加强监管，如果让这种销售脱离了监管视野，可能会对公众健康带来伤害。“药品是特殊商品，特殊在药品既要讲有效性，也要讲安全性。药品应该在医生指导下使用，而不是自己随意去买、随意去用，否则就会出现一些不良后果甚至药害事件。在互联网上销售药品，很多国家都采取谨慎态度，并不是完全放开的。”

　　“我们现在强调开展网上售药网下要有实体店，这样能做到责权一致，公众权益能受到保障。总而言之，药品监管既要搞活，更要保障安全。”吴浈说。