如何开展生产和服务提供过程的确认（一）

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本网站官方群工业工程5000人群号 249148633 制造和服务提供过程的确认是iso9001标准提出的一项重要要求，经过多年质量manage体系贯标实践和广泛讨论，使目前我们对这一要求有了更深刻的理解。本文想从过程确认理论和实际结合的角度谈一些对制造过程确认的认识。

1 制造和服务提供过程的确认

我们知道，以顾客为关注焦点是质量manage的一项基本原则。顾客满意的核心是产品（含服务）能否满足预期用途或应用。当然，产品（含服务）能否满足预期用途或应用，最终会在产品使用或服务交付之后通过顾客的反馈得到，但这将存在顾客不满意的巨大风险。所以组织总希望在产品使用或服务交付之前，通过对产品的监视和测量（检查、检验、验证），得到特定的预期用途或应用要求得到满足的客观证据，然后交付产品和提供服务。

标准ISO9001：2008第7.5.2条中规定：“当制造和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”

ISO9000：2008第3.4.1条关于过程定义的注解3中，把对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，称为“特殊过程”。ISO9001：2008第7.5.2条虽没有明确提到“特殊过程”，但所表述的“不能”应解释为“不易或不能经济地”，也就是前面所述技术和经济原因。非特殊过程的结果（或产品）可以由后续的监视或测量经济地加以验证。所以7.5.2条规定的制造和服务提供过程的确认，就是规定对特殊过程应实施确认。

综上所述，因为特殊过程“不能由后续的监视或测量加以验证”，所以必须对其实施过程确认。之所以“不能”，是由于技术和/或经济原因。特殊过程的识别应对过程进行具体的技术和经济分析，绝不能抽象地、从定义到定义地讨论所谓特殊过程的识别。例如，焊接汽车大梁和焊接一个碗柜都是焊接，二者经济性和风险差别太大了，前者必须采用某种形式的确认，而对后者则不必。又如，铸造过程最主要的是对铸件内在质量的控制，对其检测困难，检测成本也较高，所以一般将铸造过程作为特殊过程对待。再如热处理，对内部金相组织、力学性能有要求的最终热处理，应按特殊过程对待；对在工序中仅作为中间过程的热处理，目的是保证好加工，只要求表面硬度值，表面硬度易于检验，也就不必按特殊过程处理了。事实上，即便是同一过程是否按特殊过程对待，在不同组织可能不同，甚至在同一组织的不同时期也可能不同。这种不同是否符合标准要求取决于其对经济性和风险的分析是否合理，过程和产品是否能“实现所策划的结果”。

“关键过程”是形成产品关键、重要特性的过程，以及加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程（GBJ 9001A-2001标准3.5条）。对于关键过程是否需要确认，同样应具体分析后续产品验证和过程确认的技术、经济可行性和风险，再决定应不应该作为特殊过程对待，即采用过程确认方法。例如，线缆制造中的镀银、拉丝、挤套、烧结等过程都是关键过程，由于每批制造时的设备、环境、材料直接影响产品质量，过程参数必须根据每批制造开始一段产品的初检结果进行调整、决定，然后继续按确定的过程参数制造，因此每批制造过程确认都很重要。又如陶瓷的烧制过程，由于烧坏、烧裂都无法返工，属于“不可重复的过程”，但又可以在产品交付前将次品、废品检验出来，即该过程的输出能由后续的监视或测量验证，是否应实施确认取决于所智能拖地机器人，云鲸 NARWAL

IE路人 · 发表于 2020-4-30 08:03:10

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丝路豪侠 · 发表于 2020-4-30 08:16:10

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kamax · 发表于 2020-4-30 08:17:19

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jacky88833 · 发表于 2020-4-30 08:25:49

学习了，谢谢分享

wym662042 · 发表于 2020-4-30 08:33:50

谁陪我一起水咩？？？尼玛甚是无聊啊

gaolong520 · 发表于 2020-4-30 08:40:01

帮你顶下哈！！

whs66650650 · 发表于 2020-4-30 08:42:33

工业工程已经深深的代入到了各个行业

ll1gx · 发表于 2020-4-30 08:50:49

楼主资料能打包分享吗

duzongbin · 发表于 2020-4-30 08:56:10

过来看看的

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